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发布日期：2025-04-15 15:42    点击次数：71

产后抑郁症是指产妇在坐褥后出现的抑郁症状，属于产褥期精神空洞征中最常见的一种类型。频繁进展为抑郁、哀悼、衰颓、抽陨涕噎、易激惹、虚夸等症状，严重时可能出现幻觉或自裁等一系列更为严重的症状。在我国，大要14%的新姆妈患有产后抑郁症，是影响女性心情健康的一个紧迫身分之一。

HS-10353是新一代神经活性类固醇γ-氨基丁酸A型（GABAA）受体正向变构调遣剂，大要调动GABAA受体功能的狼藉，归附GABA受体和NMDA受体之间的均衡，扫尾对神经元怡悦及扼制信息的细巧调控，从而对抑郁症患者起到抗抑郁作用。同类药物（Zuranolone）于2023年8月获好意思FDA批准，用于调治成东谈主产后抑郁症。

磋商药物：HS-10353胶囊（II期）

登鲜艳：CTR20231966

训诲类型：对照训诲（VS 劝慰剂）

恰当症：产后抑郁

申办方：江苏豪森药业集团有限公司/上海翰森生物医药科技有限公司

用药周期

HS-10353胶囊的规格：30mg、50mg；用法用量：每晚1次，给药前3h内、给药后4h内禁食。训诲周期：28天；访视次数：访视约7次，包括筛选期1次、基线期（即第1天）、第3天、第8天、第15天、第21天和第28天各1次（包含入院患者和非入院患者，入院患者需入院15天，具体是否入院可凭证患者本东谈见地愿分拨）。

入选圭臬

1、18~45周岁（包括临界值）的女性受试者。

2、基于磋商者临床评价，受试者欢快“精神阻遏会诊与统计手册-第5版”（DSM-5）关于无神经病性症状的反复发作的抑郁症（MDD）或单次发作MDD会诊圭臬，且本次抑郁起病时辰在孕28周始至产后4周之间。

3、处于产后12个月内。

4、“汉密尔顿抑郁量表”（HAM-D17）总评分≥26。

5、现时发作未使用抗抑郁药的受试者，或者筛选前相识剂量（允许筛选前1周内有药物减量）口服1种抗抑郁药（限SSRIs类或SNRIs类，包括西酞普兰、艾司西酞普兰、帕罗西汀、舍曲林、文拉法辛、去甲文拉法辛、度洛西汀、米那普仑）至少30天的受试者，或者在筛选前曾使用任何抗抑郁药但已停药至少5个药物半衰期的受试者。

6、承诺在给药技巧罢手使用其他新的抗抑郁药、抗神经病药、心情相识剂和苯二氮卓类巩固催眠药等。

7、经磋商者判断，受试者一般躯壳情景清雅，筛选时体格检讨、生命体征、12导联心电图（ECG）、本质室检讨（血老例、血生化、凝血功能、尿老例等）未见有临床意旨的显耀相配。

8、尿β-东谈主绒毛膜促性腺激素（β-hCG）阴性。

9、承诺自筛选至末次给药后的30天内禁欲或聘请其它有用的避孕形态，技巧弗成有捐卵估量。

10、已罢手哺乳，如正在哺乳期，需承诺在初度给药前罢手哺乳，末次给药后至少7天方可再次哺乳；大要与磋商者清雅疏通，快活并大要遵从有盘算中依次的生存形势的边界，合作完成训诲流程。

11、受试者应充分了解磋商本色和流程，以及可能出现的不良响应，并自觉签署知情承诺书（ICF）。

摒除圭臬

1、奉陪神经病性症状。

2、除抑郁症外，现病史和既往史恰当DSM-5其他精神疾病会诊圭臬，且经磋商者判断对临床磋商可能存在影响。

3、欢快难治性抑郁阻遏的会诊圭臬。

4、存在杀东谈见地念/意图，或基于“哥伦比亚自裁严重进程评估量表”（C-SSRS），受试者在现时抑郁发作期有自裁意图/自残手脚史。

5、现时抑郁发作期曾使用非典型抗神经病药、心情相识剂（如奥氮平、利培酮、喹硫平、阿立哌唑、依匹哌唑、皆拉西酮、卡利拉嗪、丙戊酸钠、碳酸锂）。

6、筛选前1个月内接纳过改良电抽搐（MECT）、经颅磁刺激（TMS），或既往接纳过迷跑神经刺激（VNS）或脑深部电刺激（DBS）的调治史。

7、现病史或既往史存在影响临床训诲的疾病或功能阻遏，包括但不限于神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、骨骼肌肉系统、代谢内分泌系统、皮肤疾病、血液系统疾病、免疫疾病和肿瘤等，有临床意旨的慢性疾病或疾病逼迫欠安者，经磋商者评估不恰当插足本磋商。

8、存在可能显耀影响药物收受、散布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对插足训诲的受试者组成危害的任何外科情况或病情；如胃肠谈手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路阻拦或排尿艰苦，胃肠炎、消化谈溃疡、胃肠谈出血史等。

9、既往存在癫痫发作病史（儿童高热惊厥引起的抽搐以外）。

10、既往有严重过敏史。

11、近1年内有毒品浪费史，或苯二氮卓类药物依赖者。

12、近6个月内存在乙醇浪费史（即每周饮酒向上14个圭臬单元，1单元=360ml啤酒或45ml乙醇量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）。

13、筛选前30天内插足任何临床磋商。

14、初度给药前14天内（或5个半衰期，以时辰长辈为准）和通盘磋商技巧服用CYP3A4，CYP2C9或CYP2C19强扼制剂（如克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、伏立康唑、氟伏沙明、氟康唑、氟西汀、噻氯匹定），或西柚/葡萄柚汁、西柚/葡萄柚、塞维利亚橙或富含此类物资的居品。

15、初度给药前14天内（或5个半衰期，以时辰长辈为准）和通盘磋商技巧服用CYP素质剂，如利福平、卡马西平、利托那韦、恩杂鲁胺、照章韦仑、奈韦拉平、苯妥英、苯巴比妥或圣约翰草。

16、12导联心电图等检讨标的相配，且有临床意旨者，举例：Friericia校正的QT间期（QTcF= QT/RR0.33），皆备值＞470ms。

17、乙型肝炎名义抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、东谈主类免疫弱势病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清响应（TRUST）阳性。

18、丙氨酸氨基飘荡酶（ALT）或天门冬氨酸氨基飘荡酶（AST）＞1.5倍宽泛值上限（ULN）、血肌酐（Cr）＞1.5倍ULN。

19、慑服性差或其他问题，磋商者以为不得当插足磋商。

磋商中心

河南驻马店、新乡

湖南长沙

陕西西安

湖北武汉

江苏无锡

天津

上海

福建厦门

浙江宁波、杭州

江西南昌

广东广州

四川成都

河北保定

具体开动情况以后期磋商为准

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